ບໍ່ດົນມານີ້, ອົງການອາຫານແລະຢາຂອງລັດໄດ້ອອກປະກາດກ່ຽວກັບການຄຸ້ມຄອງປະເພດຜະລິດຕະພັນ hyaluronate sodium ທາງການແພດ (ສະບັບເລກທີ 103 ໃນປີ 2022, ຕໍ່ໄປນີ້ເອີ້ນວ່າ 103 ປະກາດ).ປະຫວັດຄວາມເປັນມາ ແລະ ເນື້ອໃນຕົ້ນຕໍຂອງການປັບປຸງ ແຈ້ງການສະບັບເລກທີ 103 ມີດັ່ງນີ້:
I. ຄວາມເປັນມາຂອງການປັບປຸງ
ໃນປີ 2009, ອະດີດອົງການອາຫານແລະຢາຂອງລັດໄດ້ອອກແຈ້ງການກ່ຽວກັບການຄຸ້ມຄອງປະເພດຜະລິດຕະພັນ Sodium hyaluronate ທາງການແພດ (ສະບັບເລກທີ 81 ຂອງປີ 2009, ຕໍ່ໄປນີ້ເອີ້ນວ່າແຈ້ງການສະບັບເລກທີ 81) ເພື່ອແນະນໍາແລະຄວບຄຸມການລົງທະບຽນແລະການຊີ້ນໍາຂອງ sodium hyaluronate ທາງການແພດ (. sodium hyaluronate) ຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.ດ້ວຍການພັດທະນາເຕັກໂນໂລຢີແລະອຸດສາຫະກໍາຢ່າງໄວວາແລະການປະກົດຕົວຂອງຜະລິດຕະພັນໃຫມ່, ປະກາດ 81 ບໍ່ສາມາດຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງອຸດສາຫະກໍາແລະລະບຽບການຢ່າງສົມບູນ.ສະນັ້ນ, ອົງການອາຫານ ແລະ ຢາແຫ່ງລັດ ໄດ້ຈັດພິທີປັບປຸງ ແຈ້ງການເລກທີ 81 ສະບັບ.
Ii.ການປັບປຸງເນື້ອໃນຕົ້ນຕໍ
(a) ໃນປັດຈຸບັນ, ຜະລິດຕະພັນໂຊດຽມ hyaluronate (sodium hyaluronate) ບໍ່ພຽງແຕ່ຖືກນໍາໃຊ້ໃນຢາແລະອຸປະກອນການແພດ, ແຕ່ຍັງຖືກນໍາໃຊ້ເລື້ອຍໆໃນເຄື່ອງສໍາອາງ, ອາຫານແລະຂົງເຂດອື່ນໆ, ແລະບາງຜະລິດຕະພັນແມ່ນໃຊ້ຢູ່ໃນຂອບຂອງຢາ, ອຸປະກອນການແພດແລະເຄື່ອງສໍາອາງ. .ເພື່ອເປັນທິດທາງໃນການກຳນົດຄຸນລັກສະນະການຈັດການ ແລະ ໝວດໝູ່ຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງໄດ້ດີຂຶ້ນ, ແຈ້ງການເລກທີ 103 ໄດ້ເພີ່ມຫຼັກການກຳນົດຄຸນລັກສະນະການຈັດການຂອງຜະລິດຕະພັນຂອບ ແລະ ຜະລິດຕະພັນປະສົມອຸປະກອນການຢາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບ sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) ແລະ ຫຼັກການການຈັດປະເພດຜະລິດຕະພັນອຸປະກອນການແພດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. , ແລະກໍານົດຄຸນລັກສະນະການຄຸ້ມຄອງແລະປະເພດຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
(2) ຜະລິດຕະພັນ hyaluronate sodium ທາງການແພດສໍາລັບການປິ່ນປົວຂອງພົກຍ່ຽວພົກຍ່ຽວ epithelial glucosamine ປ້ອງກັນຄວາມບົກພ່ອງຂອງຊັ້ນປ້ອງກັນໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບການຕະຫຼາດເປັນອຸປະກອນທາງການແພດ Class III.ປະເພດນີ້ບໍ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຕາມສະຖານະການຂອງການຕະຫຼາດຢາເສບຕິດ, ເພື່ອຮັກສາການຄຸ້ມຄອງຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ສືບຕໍ່ຮັກສາຄຸນລັກສະນະການຄຸ້ມຄອງຕົ້ນສະບັບ.
(3) ໃນເວລາທີ່ຜະລິດຕະພັນຢາ sodium hyaluronate ທາງການແພດໄດ້ຖືກນໍາໃຊ້ສໍາລັບການສີດເຂົ້າໄປໃນ dermis ແລະຂ້າງລຸ່ມນີ້, ແລະຖືກນໍາໃຊ້ເປັນສີດຕື່ມຜະລິດຕະພັນເພື່ອເພີ່ມປະລິມານເນື້ອເຍື່ອ, ຖ້າຫາກວ່າຜະລິດຕະພັນບໍ່ມີສ່ວນປະກອບຢາທີ່ມີຜົນກະທົບທາງ pharmacological, metabolic ຫຼື immunological, ມັນ. ຈະຖືກປະຕິບັດເປັນອຸປະກອນທາງການແພດປະເພດ III;ຖ້າຜະລິດຕະພັນປະກອບດ້ວຍຢາສະລົບທ້ອງຖິ່ນແລະຢາອື່ນໆ (ເຊັ່ນ: lidocaine hydrochloride, ອາຊິດ amino, ວິຕາມິນ), ມັນຈະຖືກຕັດສິນວ່າເປັນຜະລິດຕະພັນປະສົມປະສານຂອງອຸປະກອນທາງການແພດ.
(4) ໃນເວລາທີ່ຜະລິດຕະພັນ sodium hyaluronate ທາງການແພດໄດ້ຖືກສີດເຂົ້າໄປໃນ dermis ເພື່ອປັບປຸງສະພາບຜິວຫນັງສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນຜ່ານຄວາມຊຸ່ມຊື່ນແລະ hydrating ຜົນກະທົບຂອງ sodium hyaluronate, ຖ້າຫາກວ່າຜະລິດຕະພັນບໍ່ມີສ່ວນປະກອບທາງຢາທີ່ມີຜົນກະທົບທາງຢາ, metabolic ຫຼື immunological, ເຂົາເຈົ້າຈະເປັນ. ບໍລິຫານຕາມປະເພດທີສາມຂອງອຸປະກອນທາງການແພດ;ຖ້າຜະລິດຕະພັນປະກອບດ້ວຍຢາສະລົບທ້ອງຖິ່ນແລະຢາອື່ນໆ (ເຊັ່ນ: lidocaine hydrochloride, ອາຊິດ amino, ວິຕາມິນ, ແລະອື່ນໆ), ມັນຖືກຕັດສິນວ່າເປັນຜະລິດຕະພັນປະສົມປະສານຂອງອຸປະກອນທາງການແພດ.
(5) ແຈ້ງການສະບັບເລກທີ 81 ກໍານົດວ່າ "ສໍາລັບການປິ່ນປົວຂອງ ... ຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຜົນກະທົບທາງ pharmacological ທີ່ແນ່ນອນເຊັ່ນ: ບາດແຜຜິວຫນັງຕ້ອງໄດ້ຮັບການຄຸ້ມຄອງຕາມການຄຸ້ມຄອງຢາ".ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ດ້ວຍການພັດທະນາວິທະຍາສາດແລະເຕັກໂນໂລຢີແລະຄວາມເຂົ້າໃຈທີ່ເລິກເຊິ່ງຂອງ sodium hyaluronate, ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວເຊື່ອກັນໃນຊຸມຊົນການຄົ້ນຄວ້າວິທະຍາສາດວ່າເມື່ອ sodium hyaluronate ຖືກນໍາໃຊ້ໃນເຄື່ອງແຕ່ງກາຍທາງການແພດ, ນ້ໍາຫນັກໂມເລກຸນສູງ sodium hyaluronate ນໍາໃຊ້ກັບບາດແຜຜິວຫນັງສາມາດຕິດກັບຫນ້າດິນ. ຂອງບາດແຜຜິວຫນັງແລະດູດຊຶມຈໍານວນໂມເລກຸນນ້ໍາ.ເພື່ອສະຫນອງສະພາບແວດລ້ອມການປິ່ນປົວທີ່ຊຸ່ມຊື່ນສໍາລັບພື້ນຜິວຂອງບາດແຜ, ເພື່ອອໍານວຍຄວາມສະດວກໃນການປິ່ນປົວຂອງຫນ້າບາດແຜ, ຫຼັກການຂອງການປະຕິບັດຂອງມັນແມ່ນສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນທາງດ້ານຮ່າງກາຍ.ຜະລິດຕະພັນເຫຼົ່ານີ້ຖືກຄວບຄຸມເປັນອຸປະກອນທາງການແພດຢູ່ໃນສະຫະລັດແລະສະຫະພາບເອີຣົບ.ດັ່ງນັ້ນ, ການແຕ່ງຕົວທາງການແພດທີ່ລະບຸໄວ້ໃນ Bulletin 103 ທີ່ມີ sodium hyaluronate ແມ່ນຖືກຄວບຄຸມເປັນອຸປະກອນທາງການແພດຖ້າພວກເຂົາບໍ່ມີສ່ວນປະກອບທາງຢາທີ່ມີຜົນກະທົບທາງຢາ, ການເຜົາຜະຫລານຫຼືພູມຕ້ານທານ;ຖ້າມັນສາມາດຖືກດູດຊຶມບາງສ່ວນຫຼືຢ່າງສົມບູນໂດຍຮ່າງກາຍຫຼືໃຊ້ສໍາລັບບາດແຜຊໍາເຮື້ອ, ມັນຄວນຈະຖືກຄຸ້ມຄອງຕາມປະເພດທີສາມຂອງອຸປະກອນທາງການແພດ.ຖ້າມັນບໍ່ສາມາດດູດຊຶມໄດ້ໂດຍຮ່າງກາຍແລະຖືກນໍາໃຊ້ສໍາລັບບາດແຜທີ່ບໍ່ແມ່ນຊໍາເຮື້ອ, ມັນຄວນຈະຖືກຄຸ້ມຄອງຕາມອຸປະກອນທາງການແພດປະເພດທີສອງ.
(6) ນັບຕັ້ງແຕ່ອຸປະກອນການສ້ອມແປງຮອຍແປ້ວທີ່ຊ່ວຍໃນການປັບປຸງແລະປ້ອງກັນການເກີດຮອຍແປ້ວທີ່ສົມເຫດສົມຜົນຂອງຜິວຫນັງໄດ້ຖືກລະບຸໄວ້ໃນ "ການຈັດປະເພດອຸປະກອນການແພດ" 14-12-02 ອຸປະກອນການສ້ອມແປງຮອຍແປ້ວ, ພວກມັນຈະຖືກຄຸ້ມຄອງຕາມອຸປະກອນທາງການແພດປະເພດ II.ໃນເວລາທີ່ຜະລິດຕະພັນດັ່ງກ່າວມີ sodium hyaluronate, ຄຸນສົມບັດການຄຸ້ມຄອງແລະປະເພດການຄຸ້ມຄອງຂອງພວກເຂົາບໍ່ປ່ຽນແປງ.
(7) Sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວແມ່ນສະກັດຈາກເນື້ອເຍື່ອສັດຫຼືຜະລິດໂດຍການຫມັກຈຸລິນຊີ, ເຊິ່ງມີຄວາມສ່ຽງທີ່ອາດມີບາງຢ່າງ.ຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິຜົນຂອງອຸປະກອນການແພດປະເພດ I ບໍ່ສາມາດຮັບປະກັນໂດຍມາດຕະການລະບຽບການ.ດັ່ງນັ້ນ, ປະເພດການຄຸ້ມຄອງຂອງຜະລິດຕະພັນທາງການແພດ sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) ພາຍໃຕ້ການຄຸ້ມຄອງອຸປະກອນທາງການແພດບໍ່ຄວນຕ່ໍາກວ່າປະເພດ II.
(8) Sodium hyaluronate, ເປັນສ່ວນປະກອບທີ່ມີຄວາມຊຸ່ມຊື່ນແລະ hydrating, ໄດ້ຖືກນໍາໃຊ້ໃນເຄື່ອງສໍາອາງ.ຜະລິດຕະພັນທີ່ມີ sodium hyaluronateທີ່ໃຊ້ກັບຜິວໜັງ, ຜົມ, ເລັບ, ສົບ ແລະ ຜິວໜັງຂອງມະນຸດໂດຍການຖູ, ສີດ ຫຼື ວິທີການອື່ນໆທີ່ຄ້າຍຄືກັນເພື່ອຈຸດປະສົງໃນການທຳຄວາມສະອາດ, ປົກປ້ອງ, ປັບປຸງ ຫຼື ເສີມຄວາມງາມ, ແລະ ບໍ່ໄດ້ຖືກນຳໃຊ້ເປັນຢາ ຫຼື ອຸປະກອນການແພດ.ຜະລິດຕະພັນດັ່ງກ່າວບໍ່ຄວນຖືກອ້າງສິດສໍາລັບການນໍາໃຊ້ທາງການແພດ.
(9) lotions, ຢາຂ້າເຊື້ອໂລກແລະpads ຝ້າຍບັນຈຸຢາຂ້າເຊື້ອໂລກທີ່ໃຊ້ພຽງແຕ່ເພື່ອຂ້າເຊື້ອຂອງຜິວຫນັງທີ່ເສຍຫາຍແລະບາດແຜບໍ່ຄວນຖືກປະຕິບັດເປັນຢາຫຼືອຸປະກອນທາງການແພດ.
(10) ຖ້າຄຸນສົມບັດທາງກາຍະພາບ, ເຄມີແລະຊີວະພາບຂອງໂຊດຽມ hyaluronate ທີ່ຖືກດັດແປງແມ່ນສອດຄ່ອງກັບຂອງ sodium hyaluronate ຫຼັງຈາກການກວດສອບ, ຄຸນລັກສະນະຂອງການຄຸ້ມຄອງແລະປະເພດການຄຸ້ມຄອງອາດຈະຖືກປະຕິບັດໂດຍອ້າງອີງໃສ່ປະກາດນີ້.
(11) ເພື່ອເຮັດໃຫ້ຄວາມກະຈ່າງແຈ້ງຂອງຂໍ້ກໍານົດການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ, ເລື່ອງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຂອງຄໍາຮ້ອງຂໍການລົງທະບຽນພາຍໃຕ້ສະຖານະການທີ່ແຕກຕ່າງກັນແມ່ນຖືກກໍານົດ.ສຳລັບບັນດາເງື່ອນໄຂທີ່ກ່ຽວຂ້ອງເຖິງການຫັນປ່ຽນບັນດາຄຸນລັກສະນະຄຸ້ມຄອງຜະລິດຕະພັນ ຫຼື ໝວດສິນຄ້າ, ໄລຍະການຜັນແປຂອງການປະຕິບັດປະມານ 2 ປີ ແມ່ນຮັບປະກັນໃຫ້ການຫັນປ່ຽນຢ່າງສະດວກ.
ສຸຂະພາບຈະຖືກຈັດປະເພດຢ່າງເຂັ້ມງວດຕາມລະບຽບການແຫ່ງຊາດ.ສອດຄ່ອງກັບຫຼັກການຂອງຄວາມຮັບຜິດຊອບຕໍ່ລູກຄ້າ, Hyaluronate ຈະສືບຕໍ່ພັດທະນາຜະລິດຕະພັນໃຫມ່ເພື່ອສົ່ງເສີມສຸຂະພາບຜິວຫນັງ.
ເວລາປະກາດ: 23-11-2022