ສະບັບປັບປຸງໃໝ່ 'ລະບຽບການກວດກາ ແລະ ບໍລິຫານອຸປະກອນການແພດ' (ດຳລັດສະພາແຫ່ງລັດ ສະບັບເລກທີ 739, ເຊິ່ງເອີ້ນວ່າ 'ລະບຽບການ' ສະບັບໃໝ່) ຈະມີຜົນສັກສິດໃນວັນທີ 1 ມິຖຸນາປີ 2021.ອົງການຢາແຫ່ງຊາດພວມຈັດຕັ້ງການກະກຽມແລະປັບປຸງບັນດາມາດຕະການສະຫນັບສະຫນູນ, ເອກະສານບັນດາມາດຕະຖານແລະຄໍາແນະນໍາວິຊາການໂດຍຈະໄດ້ຮັບການຈັດພີມມາຕາມລະບຽບການ.ແຈ້ງການກ່ຽວກັບການປະຕິບັດກົດລະບຽບໃໝ່ດັ່ງນີ້:
1. ກ່ຽວກັບການປະຕິບັດຢ່າງເຕັມທີ່ຂອງການລົງທະບຽນອຸປະກອນທາງການແພດ, ລະບົບການຍື່ນ
ນັບແຕ່ວັນທີ 1 ມິຖຸນາ 2021 ເປັນຕົ້ນໄປ, ວິສາຫະກິດ ແລະ ສະຖາບັນພັດທະນາອຸປະກອນການແພດທັງໝົດທີ່ຖືໃບຢັ້ງຢືນການຂຶ້ນທະບຽນອຸປະກອນການແພດ ຫຼື ມີການຍື່ນໃບທະບຽນອຸປະກອນການແພດປະເພດ I ຈະຕ້ອງປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກຳນົດຂອງລະບຽບການໃໝ່, ປະຕິບັດພັນທະຂອງຜູ້ລົງທະບຽນອຸປະກອນການແພດ ແລະ ຜູ້ຍື່ນເອກະສານ. ຕາມລໍາດັບ, ເພີ່ມທະວີການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຂອງອຸປະກອນການແພດຕະຫຼອດວົງຈອນຊີວິດ, ແລະຮັບຜິດຊອບຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິຜົນຂອງອຸປະກອນການແພດໃນຂະບວນການຄົ້ນຄ້ວາ, ການຜະລິດ, ການດໍາເນີນງານແລະການນໍາໃຊ້ທັງຫມົດຕາມກົດຫມາຍ.
2. ກ່ຽວກັບການລົງທະບຽນອຸປະກອນທາງການແພດ, ການຄຸ້ມຄອງການຍື່ນ
ນັບແຕ່ວັນທີ 1 ມິຖຸນາ 2021 ເປັນຕົ້ນມາ, ກ່ອນທີ່ຈະປະກາດໃຊ້ ແລະ ຈັດຕັ້ງປະຕິບັດບັນດາບົດບັນຍັດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກ່ຽວກັບການຂຶ້ນທະບຽນ ແລະ ຍື່ນເອກະສານ “ລະບຽບການ” ສະບັບໃໝ່, ຜູ້ສະໝັກລົງທະບຽນອຸປະກອນການແພດ ແລະ ຜູ້ຍື່ນເອກະສານໄດ້ສືບຕໍ່ຍື່ນຂໍຂຶ້ນທະບຽນ ແລະ ຍື່ນເອກະສານຕາມລະບຽບການໃນປະຈຸບັນ.ຂໍ້ກໍານົດສໍາລັບການປະເມີນຜົນທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງອຸປະກອນການແພດຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະຕິບັດຕາມມາດຕາ 3 ຂອງປະກາດນີ້.ພະແນກກວດກາ ແລະ ຄຸ້ມຄອງຢາເສບຕິດ ດຳເນີນວຽກງານການຂຶ້ນທະບຽນ ແລະ ຍື່ນເອກະສານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຕາມຂັ້ນຕອນ ແລະ ກຳນົດເວລາໃນປະຈຸບັນ.
3. ການຄຸ້ມຄອງການປະເມີນຜົນທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງອຸປະກອນການແພດ
ຕັ້ງແຕ່ວັນທີ 1 ມິຖຸນາ 2021, ຜູ້ສະໝັກ ແລະ ຜູ້ຍື່ນການລົງທະບຽນອຸປະກອນການແພດຈະດຳເນີນການປະເມີນຜົນທາງຄລີນິກຕາມ 'ກົດລະບຽບ' ໃໝ່.ຜູ້ທີ່ປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງ 'ກົດລະບຽບ' ໃຫມ່ອາດຈະໄດ້ຮັບການຍົກເວັ້ນຈາກການປະເມີນຜົນທາງດ້ານການຊ່ວຍ ;ການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກສາມາດອີງໃສ່ຄຸນລັກສະນະຂອງຜະລິດຕະພັນ, ຄວາມສ່ຽງທາງດ້ານຄລີນິກ, ຂໍ້ມູນທາງດ້ານການຊ່ວຍທີ່ມີຢູ່, ແລະອື່ນໆ, ໂດຍຜ່ານການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ຫຼືໂດຍຜ່ານອຸປະກອນການແພດປະເພດດຽວກັນ, ການວິເຄາະຂໍ້ມູນທາງດ້ານການຊ່ວຍແລະການປະເມີນຜົນເພື່ອພິສູດວ່າອຸປະກອນທາງການແພດມີຄວາມປອດໄພແລະມີປະສິດທິພາບ;ວັນນະຄະດີທາງດ້ານການຊ່ວຍທີ່ມີຢູ່ແລ້ວ, ຂໍ້ມູນທາງດ້ານການຊ່ວຍບໍ່ພຽງພໍທີ່ຈະຢືນຢັນຄວາມປອດໄພຂອງຜະລິດຕະພັນ, ອຸປະກອນການແພດທີ່ມີປະສິດທິພາບ, ຄວນດໍາເນີນການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ.ກ່ອນທີ່ຈະປ່ອຍຕົວແລະການປະຕິບັດເອກະສານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງທີ່ໄດ້ຮັບການຍົກເວັ້ນຈາກການປະເມີນຜົນທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ບັນຊີລາຍຊື່ຂອງອຸປະກອນການແພດທີ່ໄດ້ຮັບການຍົກເວັ້ນຈາກການປະເມີນຜົນທາງດ້ານຄລີນິກໄດ້ຖືກປະຕິບັດໂດຍອ້າງອີງໃສ່ບັນຊີລາຍຊື່ອຸປະກອນທາງການແພດໃນປະຈຸບັນທີ່ໄດ້ຮັບການຍົກເວັ້ນຈາກການທົດລອງທາງດ້ານການຊ່ວຍ.
4.About ໃບອະນຸຍາດການຜະລິດອຸປະກອນທາງການແພດ, ການຄຸ້ມຄອງການຍື່ນ
ກ່ອນທີ່ຈະປ່ອຍອອກມາເມື່ອແລະການປະຕິບັດຂໍ້ກໍານົດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຂອງໃຫມ່ 'ກົດລະບຽບ' ສະຫນັບສະຫນູນໃບອະນຸຍາດການຜະລິດແລະການຍື່ນ, ຜູ້ລົງທະບຽນອຸປະກອນທາງການແພດແລະ filers ຈັດການໃບອະນຸຍາດການຜະລິດ, ການຍື່ນແລະການມອບຫມາຍການຜະລິດຕາມລະບຽບການທີ່ມີຢູ່ແລ້ວແລະເອກະສານ normative.
5.On ໃບອະນຸຍາດທຸລະກິດອຸປະກອນທາງການແພດ, ການຄຸ້ມຄອງການຍື່ນ
ອຸປະກອນການແພດທີ່ລົງທະບຽນຫຼືລົງທະບຽນໂດຍອຸປະກອນການແພດທີ່ລົງທະບຽນຫຼືຜູ້ລົງທະບຽນທີ່ຂາຍອຸປະກອນການແພດທີ່ລົງທະບຽນຫຼືລົງທະບຽນຢູ່ທີ່ທີ່ຢູ່ອາໃສຫຼືທີ່ຢູ່ການຜະລິດຂອງຕົນບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງມີໃບອະນຸຍາດຫຼືການລົງທະບຽນທຸລະກິດອຸປະກອນການແພດ, ແຕ່ຕ້ອງປະຕິບັດຕາມເງື່ອນໄຂການດໍາເນີນງານທີ່ກໍານົດ;ຖ້າອຸປະກອນການແພດປະເພດທີສອງແລະທີສາມຖືກເກັບຮັກສາແລະຂາຍໃນສະຖານທີ່ອື່ນໆ, ໃບອະນຸຍາດທຸລະກິດອຸປະກອນການແພດຄວນຈະຖືກດໍາເນີນການໂດຍສອດຄ່ອງກັບຂໍ້ກໍານົດ.
ອົງການຢາຂອງລັດໄດ້ຮ່າງລາຍການຂອງຜະລິດຕະພັນອຸປະກອນການແພດປະເພດ II ທີ່ໄດ້ຮັບການຍົກເວັ້ນຈາກການລົງທະບຽນທຸລະກິດແລະກໍາລັງຊອກຫາຄໍາແນະນໍາຈາກສາທາລະນະ.ຫຼັງຈາກລາຍການຜະລິດຕະພັນຖືກປ່ອຍອອກມາ, ປະຕິບັດຕາມລາຍການ.
6.ການສືບສວນແລະການລົງໂທດຂອງພຶດຕິກໍາທີ່ຜິດກົດຫມາຍອຸປະກອນທາງການແພດ
ຖ້າພຶດຕິກຳທີ່ຜິດກົດໝາຍຂອງອຸປະກອນການແພດເກີດຂຶ້ນກ່ອນວັນທີ 1 ມິຖຸນາ 2021, “ກົດລະບຽບ” ກ່ອນການດັດແກ້ຈະຖືກນຳໃຊ້.ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ຖ້າ "ກົດລະບຽບ" ສະບັບໃຫມ່ຖືວ່າບໍ່ຜິດກົດຫມາຍຫຼືການລົງໂທດແມ່ນເບົາ, "ກົດລະບຽບ" ໃຫມ່ຈະຖືກນໍາມາໃຊ້.'ກົດລະບຽບ' ໃໝ່ນຳໃຊ້ໃນບ່ອນທີ່ການກະທຳຜິດເກີດຂຶ້ນຫຼັງຈາກວັນທີ 1 ມິຖຸນາ 2021.
ມັນໄດ້ຖືກປະກາດຢູ່ທີ່ນີ້.
ອົງການຢາແຫ່ງຊາດ
ວັນທີ 31 ພຶດສະພາ 2021
ເວລາປະກາດ: 01-01-2021